Sperimentazione clinica

Una sperimentazione clinica è uno studio medico effettuato per testare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente, di una cura biologica o di un dispositivo medicale in grado di curare o limitare una malattia già identificata. L’obiettivo principale di una sperimentazione clinica consiste nel confrontare 2 o più gruppi di soggetti, utilizzando 2 o più cure al fine di determinare l’efficacia di un farmaco o di una cura biologica. Le sperimentazioni cliniche possono essere “monocentriche” quando sono svolte presso un unico Ospedale, “multicentriche” quando allo studio partecipano più Ospedali italiani o esteri.

La normativa nazionale (Decreto legislativo 211 del 24 giugno 2003) definisce la sperimentazione clinica come “qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia.”