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INFORMATIVA EX ART. 13 DEL REGOLAMENTO 2016/679

Gentile Paziente,

di seguito Le forniamo alcune indicazioni prescritte dal Regolamento UE 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 (“Regolamento”) sui trattamenti effettuati presso l’ISMETT – Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione S.r.l (“ISMETT” o “Istituto”). Specifici documenti Le verranno consegnati ove venga coinvolto in particolari attività, quali, per esempio, la partecipazione a sperimentazioni di farmaci ovvero la raccolta di dati genetici.

ISMETT è un centro d’eccellenza nel settore dei trapianti e delle terapie ad alta specializzazione, nato dalla partnership internazionale fra Regione Siciliana – attraverso l’azienda ospedaliera Civico – l’University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) e la Fondazione Ri.Med. Tale collaborazione è nata per fornire servizi sanitari all’avanguardia, avvalendosi delle esperienze e conoscenze sviluppate da UPMC e dagli ospedali che fanno parte del suo gruppo (“Gruppo UPMC”), con i quali c’è un continuo interscambio di informazioni. Per garantire la collaborazione con tali strutture di assoluta rilevanza mondiale, la gestione dell’Istituto è stata affidata a UPMC Italy S.r.l. (“UPMCI”), controllata italiana del Gruppo UPMC. Nello svolgimento della propria attività, ISMETT utilizza, inoltre, reti dati e sistemi informatici condivisi con il Gruppo UPMC. A causa di tale struttura integrata, i pazienti che decidono di rivolgersi all’Istituto accettano quindi che i propri dati, anche sensibili[1], vengano trasferiti al Gruppo UPMC negli Stati Uniti. Dato che la normativa di tale Paese, secondo la legislazione dell’Unione europea, non garantisce un adeguato livello di protezione dei dati personali, il Gruppo UPMC si è impegnato, sottoscrivendo le Clausole contrattuali standard approvate dalla Commissione Europea, ad adottare misure di sicurezza per tutelare i dati personali dei pazienti. Copia delle predette clausole contrattuali può essere ottenuta contattando il Responsabile della protezione dei dati agli indirizzi sotto indicati.

[1] Il Regolamento definisce i dati sensibili come “dati particolari” intendendo i dati idonei a rivelare l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l’appartenenza sindacale, nonché dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale della persona.

L’Istituto raccoglierà da Lei o acquisirà presso terzi (per esempio, dal Suo medico di famiglia) i Suoi dati identificativi (nome, cognome, recapiti, ecc.) nonché informazioni relative al Suo stato di salute (patologie, risultati di esami, accertamenti diagnostici e terapie in corso) e, ove necessario per fornire le prestazioni sanitarie, alla Sua vita sessuale o alla Sua sfera psicologica e sociale. Potranno, inoltre, essere raccolte Sue immagini, necessarie per ottenere, anche con tecniche di telemedicina, consulenze da professionisti esterni e per valutare il Suo stato di salute durante la cura. Per verificare la Sua identità in maniera sicura, Le verrà fatto indossare un braccialetto nel quale sono registrate informazioni per la Sua identificazione (nome, cognome, data di nascita, codice paziente e codice visita) utilizzando la tecnologia Rfid (Radio-frequency identification). Tale dispositivo permette di associare alla Sua persona, in modo sicuro, esami di laboratorio, provette, sacche di sangue ed altre informazioni.

I Suoi dati personali verranno raccolti e trattati per fornirLe le prestazioni sanitarie richieste nonché per le finalità amministrative e contabili connesse. La base giuridica di tali trattamenti è rappresentata dall’art. 9.2.h) del Regolamento (“trattamento necessario per finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale conformemente ad un contratto con un professionista della sanità”).

 

I Suoi dati potranno essere trasmessi ai seguenti soggetti:

  • medici e pediatri di famiglia;
  • enti previdenziali ed assistenziali, compagnie assicurative che coprono la responsabilità civile verso terzi dell’Istituto o che offrono servizi di assistenza sanitaria integrativa nei Suoi confronti, nonché professionisti eventualmente coinvolti nella difesa dell’Istituto e del suo personale;
  • Servizio Sanitario, Istituzioni e Comuni (per, esempio, per verifiche riguardanti i servizi sociali o per l’attivazione degli stessi); Sedi Diplomatiche eventualmente interessate; Istituzioni, Enti e Organismi di controllo e vigilanza per le attività di verifica sull’erogazione delle prestazioni sanitarie (per es. ASP); Enti certificatori (per es. Joint Commission International, OHSAS, ISO), per il rilascio delle relative certificazioni e altri soggetti terzi che svolgono controlli di qualità e appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate, al fine di promuovere il miglioramento della qualità dei servizi e dell’assistenza prestata;
  • Aziende ospedaliere pubbliche o private (per esami e accertamenti non eseguibili presso l’Istituto), Centro Nazionale e Regionale Trapianti, Registri di malattia, Centri di ricerca pubblici e privati, nonché in ogni altro caso di obbligo di legge.

L’Istituto partecipa a molti progetti di ricerca (sia interni sia in collaborazione con altri centri aventi sede all’interno dell’Unione Europea o all’esterno di quest’ultima). In particolare, l’Istituto svolge attività di ricerca nei seguenti ambiti: trapianti e insufficienze terminali d’organo; tecniche innovative chirurgiche e di radiologia ed endoscopia diagnostica e interventistica; medicina rigenerativa; immunologia clinica ed immunoterapia; infettivologia e medicina molecolare; information & Communication Technology per la cura della salute.

Per poter utilizzare a fini di ricerca i campioni biologici e le informazioni sanitarie di un paziente è necessario che quest’ultimo abbia espresso il proprio consenso, quale base giuridica del trattamento (art. 9.2.a) del Regolamento – “consenso esplicito dell’interessato al trattamento”).

Ove, invece, l’Istituto parteci a progetti di ricerca regolati da leggi, sempre nelle aree sopra indicate non è necessario raccogliere il consenso dei pazienti in quanto, appunto, previsti dalla normativa (art. 9.2.j) del Regolamento – “ricerca scientifica prevista da norma di legge”).

I dati sono conservati per almeno sette anni dopo il completamento del progetto di ricerca, ovvero per un periodo di tempo più lungo in conformità alla disciplina applicabile o agli accordi intervenuti tra i centri partecipanti.

L’Istituto intende effettuare attività di monitoraggio e di valutazione dell’efficacia dei trattamenti sanitari erogati, dell’appropriatezza e qualità dell’assistenza nonché dei fattori di rischio per la salute. In particolare, ISMETT si propone di valutare e confrontare (tra gruppi di popolazione o tra strutture diverse) l’adeguatezza, l’appropriatezza, l’efficacia e l’efficienza dell’assistenza erogata, anche con riferimento a specifiche patologie o problematiche sanitarie. Per poter utilizzare a tali fini i dati personali dei pazienti è necessario che questi ultimi esprimano il proprio consenso, quale base giuridica del trattamento (art. 9.2.a) del Regolamento – “consenso esplicito dell’interessato al trattamento L’Istituto intende, inoltre, partecipare a sistemi di sorveglianza e registri che raccolgono informazioni sulle patologie e sugli elementi di rischio per la salute, previsti dalla legge. Per l’utilizzo dei dati nell’ambito di tali attività non è necessario raccogliere il consenso dei pazienti in quanto, appunto, previsti dalla normativa (art. 9.2.i) del Regolamento “trattamento necessario per la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, previsto da norma di legge”). L’Istituto intende, inoltre, partecipare a sistemi di sorveglianza e registri che raccolgono informazioni sulle patologie e sugli elementi di rischio per la salute, previsti dalla legge. Per l’utilizzo dei dati nell’ambito di tali attività non è necessario raccogliere il consenso dei pazienti in quanto, appunto, previsti dalla normativa (art. 9.2.i) del Regolamento “trattamento necessario per la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, previsto da norma di legge”).

Qualora Lei acconsenta, Le invieremo materiale informativo su progetti o servizi avviati da ISMETT nonché su campagne di sensibilizzazione e donazione o su iniziative di raccolta fondi (ad es. destinazione del 5 x 1000).

 

Per tale finalità la base giuridica del trattamento è quindi rappresentata dal consenso (art. 9.2.a) del Regolamento – “consenso esplicito dell’interessato al trattamento”). I dati verranno conservati per un periodo di 24 mesi dalla raccolta. Ove lei non dovesse esprimere il proprio consenso, non potremo inviarle il predetto materiale.

Ove Lei acconsenta, Le invieremo i piani terapeutici, le norme di preparazione agli esami che dovrà effettuare e Le ricorderemo la data delle Sue prossime visite presso l’Istituto, utilizzando i mezzi da Lei indicati.

Anche per tale finalità la base giuridica del trattamento è rappresentata dal consenso (art. 9.2.a) del Regolamento – “consenso esplicito dell’interessato al trattamento”). Ove Lei non dovesse esprimere il proprio consenso, non potremo inviarle i predetti documenti, che dovrà provvedere a ritirare presso l’Istituto, potendo comunque usufruire delle cure prestate dall’Istituto stesso.

Presso l’Istituto è attivo uno strumento di archiviazione informatica, chiamato dossier sanitario, che permette agli operatori sanitari di accedere a tutta la documentazione relativa alle prestazioni erogate presso ISMETT, anche in passato. Tale strumento, che consente agli operatori sanitari di avere informazioni più complete sullo stato di salute del paziente (cosiddetta storia clinica) agevolandone così la cura, può essere attivato solo con il consenso del paziente stesso. Qualora Lei non acconsenta alla formazione del Suo dossier (quale base giuridica del trattamento ai sensi dell’art. 9.2.a) del Regolamento – “consenso esplicito dell’interessato al trattamento”), saranno disponibili ai medici e agli operatori sanitari solo i dati relativi allo specifico episodio di cura. Fermo restando che è libero di prestare il consenso alla creazione del Suo dossier, richiamiamo la Sua attenzione sul fatto che la mancata conoscenza da parte dei predetti soggetti di determinati esami o episodi di cura potrebbe incidere negativamente sull’assistenza prestataLe, con esonero di responsabilità di quest’ultimi.

Le segnaliamo, infine, che il dossier sanitario potrebbe essere consultato, anche senza il Suo consenso, qualora ciò fosse ritenuto indispensabile per la tutela della salute di un terzo o della collettività. Lei potrà liberamente decidere che determinate informazioni non vengano inserite nel Suo dossier sanitario, chiedendone “l’oscuramento” al Direttore Sanitario, scrivendo all’indirizzo sotto indicato ovvero inviando una email a direzionesanitariaprivacy@ismett.edu

Il trattamento dei dati è eseguito sia con supporti cartacei sia con strumenti informatici, adottando idonee misure di sicurezza per garantire la riservatezza e la sicurezza dei Suoi dati.

I Suoi dati personali saranno trattati dal personale sanitario e amministrativo dell’Istituto e di UPMCI, che agisce sulla base di specifiche istruzioni fornite in ordine a finalità e modalità del trattamento medesimo, ed è tenuto al rispetto del segreto professionale e alla riservatezza. Le prestazioni sanitarie potranno svolgersi alla presenza di studenti per finalità didattiche. In tal caso, verranno adottate cautele volte a limitarLe eventuali disagi, rispettando un’eventuale Sua volontà contraria.

I Suoi dati potranno essere comunicati, oltre ai soggetti già indicati al punto 1), a soggetti terzi che, in qualità di Responsabili o Autorizzati del trattamento, forniscono servizi accessori all’attività dell’Istituto come consulenti, associazioni di volontariato, società che si occupano della preparazione dei pasti o della manutenzione o altri soggetti che prestano servizi strumentali all’attività dell’Istituto.

I Suoi dati potranno, inoltre, essere comunicati a Titolari autonomi in adempimento di obblighi di legge ovvero per la tutela dei propri diritti in giudizio (per esempio, Servizio sanitario, Istituzioni, Comuni, Enti previdenziali ed assistenziali, Centro Nazionale e Regionale Trapianti, Registri di malattia, Compagnie assicurative).

Forniremo informazioni sulla Sua presenza in ISMETT e sul Suo stato di salute solo ai familiari e conoscenti da Lei indicati, fatto salvo quanto previsto dalla legge.

In aggiunta a quanto sopra previsto, La informiamo che i Suoi dati personali verranno conservati secondo quanto stabilito dal Massimario di scarto adottato dalla Regione Lombardia relativo al sistema sanitario e sociosanitario e dal “Documento edito dalla direzione generale per gli archivi, prontuario di selezione per gli archivi delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere” (c.d. Schola Salernitana), disponibile all’indirizzo: http://www.archivi.beniculturali.it., come eventualmente modificati da altre fonti normative. Maggiori informazioni si possono ottenere rivolgendosi al Referente del trattamento – Direzione sanitaria o al Responsabile della protezione dei dati, contattabili agli indirizzi sotto indicati. In particolare, Le segnaliamo che i dati contenuti nelle cartelle cliniche, unitamente ai referti, verranno conservati illimitatamente mentre la documentazione iconografica radiologica, verrà conservata per un periodo non inferiore a dieci anni.

Gli artt. 15 e ss. del Regolamento Le attribuiscono il diritto di ottenere:

  • conferma che negli archivi di ISMETT (sia cartacei sia elettronici) sono contenuti dati personali che La riguardano, di ottenerne copia su supporti cartacei o elettronici e di ottenere informazioni relative al trattamento (finalità, categorie di dati, destinatari, periodo di conservazione ecc.);
  • la rettifica, l’integrazione dei dati;
  • la cancellazione dei dati in caso di revoca del consenso se non sussiste altro fondamento giuridico per il trattamento;
  • ove ne ricorrano i presupposti, copia, in formato strutturato dei dati personali;

Gli interessati, sempre ricorrendone i presupposti, hanno, altresì, il diritto di proporre reclamo al Garante per la protezione dei dati personali, quale autorità di controllo, secondo le procedure previste. Un modello per l’esercizio dei diritti predisposto dall’Autorità Garante è reperibile qui.

 

Inoltre:

  • Ove sia stato creato il Suo dossier potrà:
    • revocare il consenso all’implementazione dello stesso;
    • chiedere l’oscuramento di alcuni eventi clinici;
    • visionare gli accessi che sono stati effettuati.

 

  • Ove abbia acconsentito all’utilizzo dei Suoi dati per finalità di ricerca e per la verifica della qualità e appropriatezza delle cure e dell’assistenza nonché per la programmazione sanitaria potrà:
    • revocare il consenso, in qualsiasi momento, al trattamento dei Suoi dati e dei Suoi materiali biologici per finalità di ricerca, senza che da ciò derivi alcun pregiudizio per la Sua cura;
    • chiedere la rettificazione e l’integrazione dei dati: in questo caso le richieste di modifica verranno annotate senza modificare i dati, quando il risultato di tali operazioni non produce effetti significativi sul risultato della ricerca;
    • chiedere l’anonimizzazione dei Suoi dati utilizzati per finalità di ricerca;
    • ottenere informazioni sui progetti nei quali sono stati utilizzati i Suoi dati nonché l’elenco dei centri che partecipano a tali progetti.

I diritti potranno essere esercitati mediante semplice richiesta da inoltrare al Referente del trattamento – Direzione Sanitaria all’indirizzo dei Contitolari o inviando una email a direzionesanitariaprivacy@ismett.edu ovvero contattando il Responsabile della protezione dei dati di ISMETT scrivendo a: ISMETT- Responsabile della Protezione dei dati personali, 90133 Palermo, Via Discesa dei Giudici n. 4, ovvero inviando una email a dataprotectionofficer@ismett.edu.

Per quanto attiene i dati trattati nell’ambito di studi e ricerche cliniche i predetti diritti potranno essere esercitati rivolgendosi al Referente del trattamento – Ufficio Ricerca, sempre all’indirizzo dei Contitolari, ovvero inviando una email a responsabileprivacyufficioricerca@ismett.edu.

Contitolari del trattamento sono ISMETT – Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione S.r.l. e UPMC Italy S.r.l., entrambe con sede in 90133 Palermo, Via Discesa dei Giudici n. 4.

Data ultimo aggiornamento: Maggio 2019