Il Comitato Etico di ISMETT è un organismo composto da professionisti ed esperti in vari ambiti disciplinari il cui scopo è quello di formulare pareri di natura etica su sperimentazioni cliniche, formulare linee guida o rispondere a quesiti specifici su problematiche inerenti attività dell’Istituto che abbiano forti implicazioni etiche.

Contatti Comitato Etico

Composizione Comitato Etico

REGOLAMENTO Comitato Etico

Procedura Operativa Standard n. 1: ITER PER LA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE, APPROVAZIONE DELLO STUDIO, REDAZIONE DEL VERBALE DELLA SEDUTA (approvata il 22/05/19)

• CHECK-LIST STUDI OSSERVAZIONALI
• Allegato 1 (Modello di Lettera degli intenti per l’autorizzazione/presa d’atto a svolgere uno Studio Osservazionale con Promotore ISMETT)
• Allegato 2A (Modello di Dichiarazione sulla natura Osservazionale per studi senza farmaco)
• Allegato 2B (Modello di Dichiarazione sulla natura Osservazionale per studi con farmaco)
• Allegato 3 (Modello di Dichiarazione sulla natura dello studio non ai fini commerciali)
• Allegato 4 (Modello di Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi)
• Allegato 5 (Modello di Dichiarazione assenza costi aggiuntivi)
• Allegato 6 (Modello Convenzione Sperimentazione con rimborso spese GDPR v. 20/07/2020)
• Allegato 7 (Modello RSO)
• Allegato 8 (Modello di Sinossi)

Procedura Operativa Standard n. 2: VALUTAZIONE EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI (approvata il 25/11/16)

Procedura Operativa Standard n. 3: ITER PER LA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE, APPROVAZIONE DELLE RICHIESTE DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (CD. USO COMPASSIONEVOLE) (approvata il 22/03/2019)

• Allegato 1 (DM 07/09/2017)
• Allegato 2 (Richiesta uso terapeutico medicinale sperimentazione clinica)
• Allegato 3 (Parere uso terapeutico farmaco sperimentazione clinica)
• Allegato 4 (Protocollo trattamento uso terapeutico medicinale)
• Allegato 5 (Assunzione responsabilità uso terapeutico farmaco sperimentale)
• Allegato 6 (Consenso informato paziente)

Procedura Operativa Standard n. 4: ITER PER LA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE, AUTORIZZAZIONE  DELLE RICHIESTE DI MEDICINALE DI TERAPIA AVANZATA (MTA) AD USO NON RIPETITIVO AI SENSI DEL DM 16/01/2015 (approvata il 15/06/22)

• Allegato 1 (DM 16/01/2015)
• Allegato 2 (Check-list)
• Allegato 3 (Richiesta di autorizzazione)
• Allegato 4 (Protocollo)
• Allegato 5 (Assunzione di responsabilità)

Modelli da allegare alla domanda di autorizzazione ai sensi dell’ art. 7 del Regolamento (UE) n.536/2014 – Parte II – ( approvati il 30/11/2022)

• Modello CV Sperimentatore Principale
• Modello idoneità sito specifica
• Modello dichiarazione di interessi
• Modello indennità partecipanti alla Sperimentazione Clinica

Modulo monitoraggio studio (approvato il 16/02/2022)

Modulo di richiesta copia parere/documentazione (approvato il 25/01/2023)

Calendario riunioni Comitato Etico da Aprile a Giugno 2023 e termine di presentazione delle domande