Il Comitato Etico di ISMETT è un organismo composto da professionisti ed esperti in vari ambiti disciplinari il cui scopo è quello di formulare pareri di natura etica su sperimentazioni cliniche, formulare linee guida o rispondere a quesiti specifici su problematiche inerenti attività dell’Istituto che abbiano forti implicazioni etiche.

Contatti Comitato Etico

Composizione Comitato Etico

REGOLAMENTO Comitato Etico

Procedura Operativa Standard n. 1: ITER PER LA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE, APPROVAZIONE DELLO STUDIO, REDAZIONE DEL VERBALE DELLA SEDUTA (approvata il 20/09/23)

• CHECK-LIST STUDI OSSERVAZIONALI
• Allegato 1 (Modello di Lettera degli intenti per l’autorizzazione a svolgere uno Studio Osservazionale con Promotore ISMETT)
• Allegato 2A (Modello di Dichiarazione sulla natura Osservazionale per studi senza farmaco) – Allegato 2B (Con Promotore Esterno)
• Allegato 3 (Modello di Dichiarazione sulla natura dello studio non ai fini commerciali)
• Allegato 4 (Modello di Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi)
• Allegato 5 (Modello di Dichiarazione assenza costi aggiuntivi)
• Allegato 6 (Modello Sinossi)
• CHECK-LIST STUDI INTERVENTISTICI

Procedura Operativa Standard n. 2: VALUTAZIONE EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI (approvata il 24/01/24)

• Allegato 1 (Modello di Lettera degli intenti per l’autorizzazione/presa d’atto a svolgere uno Emendamento Sostanziale o Non Sostanziale)

Procedura Operativa Standard n. 3: ITER PER LA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE, APPROVAZIONE DELLE RICHIESTE DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (CD. USO COMPASSIONEVOLE) (approvata il 24/01/2024)

• Allegato 1 (DM 07/09/2017)
• Allegato 2 (Richiesta uso terapeutico medicinale sperimentazione clinica)
• Allegato 3 (Parere uso terapeutico farmaco sperimentazione clinica)
• Allegato 4 (Protocollo trattamento uso terapeutico medicinale)
• Allegato 5 (Assunzione responsabilità uso terapeutico farmaco sperimentale)
• Allegato 6 (Consenso informato paziente)

Procedura Operativa Standard n. 4: VALUTAZIONE RICHIESTE IN MATERIA DI ETICA CLINICA (approvata il 22/05/2024)

• Allegato 1 ( Modello di Richiesta Parere Quesito Etico _QE)

Modulo monitoraggio studio (approvato il 25/10/2023)

Modulo di richiesta copia parere/documentazione (approvato il 25/10/2023)

Calendario riunioni Comitato Etico da Gennaio ad Agosto 2025 e termine di presentazione domande

Rapporto Comitato Etico Locale IRCCS-ISMETT (settembre 2023 – dicembre 2024)