Il Comitato Etico di ISMETT è un organismo composto da professionisti ed esperti in vari ambiti disciplinari il cui scopo è quello di formulare pareri di natura etica su sperimentazioni cliniche, formulare linee guida o rispondere a quesiti specifici su problematiche inerenti attività dell’Istituto che abbiano forti implicazioni etiche.
Procedura Operativa Standard 1 (approvata il 22/05/19)
- CHECK-LIST STUDI OSSERVAZIONALI
- Allegato 1 (Modello di Lettera degli intenti per l’autorizzazione/presa d’atto a svolgere uno Studio Osservazionale con Promotore ISMETT)
- Allegato 2A (Modello di Dichiarazione sulla natura Osservazionale per studi senza farmaco)
- Allegato 2B (Modello di Dichiarazione sulla natura Osservazionale per studi con farmaco)
- Allegato 3 (Modello di Dichiarazione sulla natura dello studio non ai fini commerciali)
- Allegato 4 (Modello di Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi)
- Allegato 5 (Modello di Dichiarazione assenza costi aggiuntivi)
- Allegato 6 (Modello Convenzione Sperimentazione con rimborso spese GDPR v. 20/07/2020)
- Allegato 7 (Modello RSO)
- Allegato 8 (Modello di Sinossi)
Procedura Operativa Standard 2 (approvata il 25/11/16)
Procedura Operativa Standard n. 3 (approvata il 22/03/2019)
- Allegato 1 (DM 07/09/2017)
- Allegato 2 (Richiesta uso terapeutico medicinale sperimentazione clinica)
- Allegato 3 (Parere uso terapeutico farmaco sperimentazione clinica)
- Allegato 4 (Protocollo trattamento uso terapeutico medicinale)
- Allegato 5 (Assunzione responsabilità uso terapeutico farmaco sperimentale)
- Allegato 6 (Consenso informato paziente)
Modelli da allegare alla domanda di autorizzazione ai sensi dell’ art. 7 del Regolamento (UE) n.536/2014 – Parte II – ( approvati il 16/02/2022)
- Allegato 1. Modello CV Sperimentatore Principale
- Allegato 2. Modello idoneità sito specifica
- Allegato 3. Modello dichiarazione di interessi
- Allegato 4. Modello indennità partecipanti alla Sperimentazione Clinica
Modulo monitoraggio studio (approvato il 16/02/2022)
Calendario riunioni Comitato Etico da Maggio a Settembre 2022 e termine di presentazione domande
