L’Ufficio Ricerca funge da raccordo essenziale tra l’attività di assistenza sanitaria e la ricerca, clinica e biomedica, per la definizione di metodi e strategie per ottenere le informazioni necessarie e orientare le decisioni cliniche sulla base dei risultati conseguiti dalle attività di ricerca. Sotto questo aspetto, supporta sul piano formale e scientifico i ricercatori nelle fasi di elaborazione e presentazione di uno studio di ricerca e fornisce loro tutte le informazioni e il supporto per la corretta compilazione degli studi, fornisce consulenza per la preparazione di protocolli da sottoporre ai Comitati interni così come al Comitato Etico competente; si occupa della valutazione della qualità dei progetti di ricerca, dei protocolli e degli articoli scientifici; effettua il censimento e monitora costantemente le sperimentazioni cliniche aggiornando i database e gli archivi di Istituto; si occupa della raccolta e sistematizzazione di tutte le informazioni e dei dati della ricerca.
L’Ufficio Ricerca gestisce la Biblioteca scientifica centralizzata per rispondere a qualsiasi esigenza in termini di fabbisogno di informazione scientifica e verificando il costante aggiornamento tecnologico anche in funzione del necessario raccordo con la biblioteca scientifica messa a disposizione da UPMC e a quella del sistema BIBLIOSAN del Ministero della Salute.
Inoltre, fornisce indicazioni e supporto su tutti gli aspetti regolatori inerenti le sperimentazioni cliniche. Mantiene i contatti con le autorità competenti, fornisce supporto ai ricercatori per la corretta impostazione metodologica dei trial clinici, promuove la formazione nell’area di competenza dei ricercatori di ISMETT. L’obiettivo è quello di accrescere la consapevolezza e il numero di sperimentazioni cliniche e allo stesso tempo di migliorare la qualità dei trial clinici nel rispetto delle prescrizioni regolatorie e normative vigenti. In particolare, fornisce assistenza e supporto nella preparazione di Trial Clinici da un punto di vista scientifico e amministrativo, nella realizzazione e conduzione dei Trial Clinici, nella progettazione e stesura della documentazione per la sottomissione alle autorità regolatorie, nella raccolta dei dati secondo standard di “quality management” fino alla pubblicazione finale, nel coordinamento e ottimizzazione degli aspetti documentali, regolatori e amministrativi, nella organizzazione e gestione degli archivi e registri dei trial nell’analisi dei dati e nella produzione di un’efficiente sistema di reportistica.
Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali secondo template AIFA
