Nei prossimi mesi, l’IRCCS ISMETT di Palermo avvierà uno studio clinico di Fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia farmacologica destinata al trattamento della fibrosi polmonare.
Sarà il primo studio di Fase I condotto in Sicilia e verrà realizzato dall’Unità di Sperimentazione di Fase I di ISMETT, una struttura dedicata alle fasi iniziali dello sviluppo clinico di nuovi farmaci. “L’avvio di questo studio valorizza un’infrastruttura di ricerca che ISMETT ha costruito nel tempo, investendo in competenze, organizzazione e sicurezza», sottolinea Angelo Luca, Direttore di ISMETT. “La nostra Unità di Sperimentazione di Fase I consente all’Istituto di partecipare allo sviluppo di nuove terapie fin dalle loro fasi iniziali. È un risultato importante non soltanto per ISMETT, ma per l’intero sistema sanitario regionale: rafforza il ruolo della Sicilia nella ricerca clinica nazionale e crea nuove opportunità per i pazienti affetti da patologie complesse e ancora prive di risposte terapeutiche pienamente soddisfacenti”.
La Fase I rappresenta il primo passaggio della sperimentazione sull’uomo dopo gli studi preclinici. In questa fase, l’obiettivo principale è verificare la sicurezza del trattamento, monitorare eventuali effetti indesiderati e raccogliere le prime informazioni sul comportamento del farmaco nell’organismo. La possibilità di condurre studi di Fase I è riservata a strutture altamente qualificate, in grado di garantire personale dedicato, competenze specialistiche, procedure rigorose, sistemi di qualità e capacità di intervento immediato in caso di eventi avversi.
Lo studio che sarà avviato in ISMETT riguarda una nuova terapia farmacologica per la fibrosi polmonare, una malattia cronica caratterizzata dalla progressiva formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni e dalla conseguente riduzione della capacità respiratoria.
“Questo studio ci permetterà di valutare con grande attenzione la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento destinato a pazienti con fibrosi polmonare”, afferma Patrizio Vitulo, Direttore Medico dell’Unità di Sperimentazione di Fase I e responsabile dell’Unità di Pneumologia di ISMETT. “È il primo passo di un percorso di ricerca complesso, ma indispensabile per comprendere se una nuova terapia possa diventare, in futuro, un’opzione concreta. Ogni dato raccolto sarà importante per orientare le fasi successive dello sviluppo clinico, sempre nel rispetto dei più elevati standard di sicurezza e tutela dei partecipanti”.
In Italia, l’autorizzazione a svolgere studi clinici di questo tipo è disciplinata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che verifica il possesso di specifici requisiti organizzativi, professionali, infrastrutturali e di qualità. I centri qualificati sono concentrati prevalentemente nelle regioni del Centro-Nord. La presenza di un’Unità di Fase I attiva in Sicilia rappresenta quindi un passaggio strategico per lo sviluppo della ricerca clinica nell’Isola. L’avvio dello studio consolida il ruolo di ISMETT nella rete nazionale della ricerca clinica e conferma l’impegno dell’Istituto nello sviluppo di terapie innovative, attraverso un modello che integra assistenza specialistica, ricerca scientifica e attenzione costante alla sicurezza del paziente.
